醫療電源供應器於BF應用
文 Kai Li/MEAN WELL USA
一、介紹
經研究表明，即使是少量的電流通過人體的心臟也可能導致嚴重的後果，例如心室顫動，身體復原較弱醫療患者甚至更易患電氣危害。因此醫療電子設備必須接受嚴格的電器安全測試(IEC60601或相關)。針對醫療用電源供應器，重要的是確保洩漏電流和隔離等級可以滿足醫療相關法規。
醫療電子設備應用部分 (Applied Part) 可分為三類︰ 身體接觸 (Type B)、 身體浮接 (Type BF) 和心臟浮接 (Type CF)。CF 型是最嚴格的分類，為可能接觸心血管的應用，如相關手術設備的應用。B 型是最不嚴格的分類，如醫院病床的應用。本文中我們將集中討論BF類型，主要是用於有長期或短期導電接觸病人的應用，也是大家最感興趣且最常見到的應用，它涵蓋了大多數醫療電子設備，從血壓監視器到非心臟外科手術設備。我們將討論洩漏電流和絕緣要求用於BF類型醫療應用，以及以實例說明明緯醫用級電源供應器符合醫療測試要求。
洩漏電流源可以分為接地漏電、機殼漏電和病人接觸的洩漏，病人洩漏電流是由系統端評估。電源供應器的輸出永遠不會直接連接到病患，所以醫療電源供應器是評估接地漏電與機殼漏電。
洩漏電流限制 IEC60601-1 3th edition定義如表 1所示。
| 洩漏電流 | B 型 | BF 型 | CF 型 | |||
| NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | |
| 接地漏電 | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA | 5mA | 10mA |
| 機殼漏電 | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA |
| 病人漏電 | 100µA | 500µA | 100µA | 500µA | 10µA | 50µA |
SFC = 單一故障條件(single fault)
為了要符合IEC60601-1 3th edition BF類型應用，每一電源漏電在正常條件下需要少於 5mA 和單一故障條件下(single fault)不能超過 10mA。圖 A為顯示測量漏電的電路圖。正常情況下是定義為 S1 關閉和 S5 正常或逆轉。單一故障條件下(single fault)條件下定義為 S1 開放和 S5 正常或扭轉。
A.圖
外殼洩漏是也稱為觸摸漏電， IEC60601-1 3th edition BF類型應用申請要求在正常情況下外殼漏電要少於 100µA。單一故障條件下(single fault)洩漏電流不能超過 500µA.圖 B顯示測試電路外殼洩漏。正常情況是定義 S1 和 S8 關閉，以及 S5 正常或逆轉。單一故障條件由 S1 或 S8 開放， S5 終止在正常或逆行狀態。
B.圖
三、隔離等級的注意事項
除了洩漏電流與隔離等級，在考量BF醫療應用電源時還需考量隔離測試電壓。表 2顯示I/P-O/P，I/P-FG 和 O/P-FG 的絕緣要求。
表 2。
| 類型 | 輸入與輸出隔離 | 輸入到地面隔離 | 輸出到地隔離 |
| B | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
500VAC |
| BF/CF | 4000VAC (2 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
1500VAC (1 x MOPP) |
如表所示，BF醫療應用電源需有 4000VAC/2xMOPP 隔離和 1500VAC/1xMOPP 隔離。這些隔離要求均高於 IEC 60950-1 (ITE) 安全標準隔離等級，以達到更高的保護。
四、BF醫療應用電源
我們將以 RPS-400 系列作為案例研究，依測試結果來對照 IEC 60601-1 3th edition標準來看，RPS-400 是高度可靠和高效率的醫療電源，可以完全符合BF醫療應用標準。
表 3 顯示為正常和單一故障條件下的外殼洩漏電流。在 264VAC/60 Hz 輸入以表示最壞漏電電流的情況進行試驗。結果測試電流比允許電流比低得多。這將有助於減少在應用端漏電流相關問題。
表 3.
| 測試條件 | 允許電流 | 結果 |
| ER ;數控︰ S1 = 1，S5 = 0 或 1 | 5mA | 274µA |
| ER ; SFC︰ S1 = 0，S5 = 0 或 1 | 10mA | 528µA |
| TC ;NC︰ S1 = 1，S5 = 1 或 0，S7 = 1 | 100µA | 74.6µA |
| TC ; SFC︰ S1 = 0，S5 = 1 或 0，S7 = 1 | 500µA | 122µA |
| TC ;SFC︰ S1 = 1，S5 = 1 或 0，S7 = 0 | 500µA | 97.9µA |
RPS 400 系列通過BF應用隔離測試電壓要求(IP/OP:2xMOPP ;OP/FG: 1xMOPP)，完全適用於BF應用。
五、摘要
由於醫療應用的特性，醫療電源供應器如何可以提供病患或相關人員最大保護是必要的考量。希望這篇文章可以針對”洩漏電流和絕緣要求於BF應用”與”為什麼醫療電源須滿足IEC 60601-1 3th edition醫療安全標準”提供一些見解。